‘의료기기 규제혁신’ 현장방문…‘소명이 사례’ 듣고 “누구 위한 규제냐”“첨단기기 신속 출시·체외진단기 시장진입 절차 간소·인허가 과정 단순화”“연구중심병원 늘리고 ‘산병협력단’ 설치…기술창업펀드 조성 혁신기술 사업화”

문재인 대통령은 19일 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”고 말했다.문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 “우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”며 이같이 밝혔다.

문 대통령은 “저는 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다”며 “첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다”고 언급했다.

문 대통령은 “첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다”며 “유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데, 이제 이런 일은 없어질 것”이라고 설명했다.

또 “안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다”며 “혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것”이라고 밝혔다.

그러면서 “시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있고, 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다”고 덧붙였다.

문 대통령은 “어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다”며 “의료기기 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데, 이를 동시에 진행하는 통합서비스를 제공하겠다”고 말했다.

문 대통령은 “기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 하고, 규제 진행과정을 전면 개방하여 공정하고 투명하게 바꾸겠다”며 “개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 기회도 갖게 될 것이며, 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다”고 했다.

이어 문 대통령은 1형당뇨를 앓고 있는 아들을 위해 혈당 측정 의료기기를 해외에서 사 썼다가 고발당한 김미영씨 사례를 언급하며 “소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨줬다”고 언급했다.

문 대통령은 “의사 진료를 돕고 환자 치료를 돕기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 지적했다.

그러면서 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하고, 여러분의 도전이 가로막히지 않게 하겠다”며 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 강조했다.

문 대통령은 “세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있고, 일자리 창출 효과도 다른 제조업보다 더 크다”며 “인공지능·빅데이터 같은 첨단 기술 융복합이 활발히 이뤄지는 분야로, 관련 산업 동반발전도 끌어낼 수 있다”고 말했다.

또 “우리 의료기기 산업은 연평균 9% 고속성장을 보이고, 정부 의료기기 연구개발 지원도 2016년 3천600억원을 넘었고 작년에 더 확대됐다”며 “정부는 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다”고 역설했다.

아울러 “전국에 ‘연구중심병원’을 늘리고 그 안에 ‘산병협력단’을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠다”며 “국산 의료기기의 성능을 개선하고, 외국 제품과 비교테스트 할 수 있는 병원 테스트베드에 대한 지원도 확대하겠다”고 했다.

문 대통령은 “의료기기 산업육성을 위한 제도적·재정적 기반도 갖추겠다”며 “의료기기산업육성법·체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다”며 “300억원 이상 규모 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술·아이디어를 사업화하겠다”고 밝혔다.

문 대통령은 “의료기기 산업은 국민 생명과 건강을 다루는 중요한 분야로, 생명이 소중한 만큼 새로운 의료기기를 만들어내고자 하는 여러분의 열정에 정부는 날개를 달아드려야 한다”며 “규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라고 말했다.

연합뉴스