식약처,동일성분 일부 제품 오남용 우려 약품서 제외 추진 논란

　정부가 ‘비아그라’(효능성분,실데나필) 성분 의약품의 오남용 방지 규정을 일부 완화하는 방안을 추진해 논란이 예상된다.이렇게 되면 처방전 없이도 발기부전치료제 성분 약물을 살 길이 열린다.

　식품의약품안전처는 실데나필 성분의 폐동맥고혈압 치료제를 ‘오남용 우려 의약품’에서 빼는 내용의 관련 고시 개정안을 최근 입안예고했다고 16일 밝혔다.

　오남용 우려 의약품은 보건당국이 오남용을 막고자 지정,관리하는 약품으로 실데나필뿐만 아니라 발기부전치료제나 조루치료제 성분을 모두 포함한다.오남용 우려 의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역에서도 처방전이 있어야만 살 수 있다.

　식약처 개정안으로는 오남용 우려 의약품 중 ‘실데나필 함유제제’가 ‘발기부전치료용 실데나필 함유제제’로 범위가 축소된다.

　실데나필 성분은 발기부전치료 용도 외에 희귀질환인 폐동맥고혈압 치료제로도 쓸 수 있도록 국내 허가돼 있다.그렇기에 개정안대로 확정되면 폐동맥고혈압 치료제로 허가된 실데나필은 의약분업 예외지역에서 처방전 없이 사들일 수 있게 된다.

　물론 폐동맥고혈압 치료제로 허가된 실데나필 제제는 제품이름과 용량이 다르다.하지만,복용량을 늘리면 발기부전치료제와 같은 효과를 낸다.

　국내에서 발기부전치료제로 허가된 실데나필 제제의 용량이 25~100㎎이고 폐동맥고혈압 치료제의 용량은 20㎎이다.그러므로 실데나필 성분의 폐동맥고혈압 치료제 2개를 복용하면 발기부전치료제 효과를 기대할 수 있다.

　국내에선 지난해 한미약품 등이 실데나필 성분의 폐동맥치료제를 출시했다.이에 앞서 ‘원조’격인 비아그라를 만든 한국화이자제약도 같은 용도로 시판 허가를 받아 놓은 상태다.

　의약분업 예외지역 내 의료기관과 약국은 전국에 800여 곳에 이른다.도시에 인접한 일부 예외지역 약국들은 언론보도 등을 통해 무분별한 전문약 판매 실태가 드러난 바 있다.

　식약처의 한 관계자는 “실데나필 성분의 폐동맥고혈압 치료제는 희귀의약품이고 제품 명칭도 다르므로 발기부전치료제로 오남용할 우려는 크지 않을 것”이라고 강조했다.

　그러나 제약업계의 한 관계자는 “희귀의약품이라고 해도 유통 경로에 제한은 없어서 의약분업 예외지역에서 판매 자체를 막을 수는 없을 것”이라고 말했다.

　식약처는 이번 고시 개정안에 관한 여론수렴을 거쳐 개정 내용을 확정할 계획이다.

　

연합뉴스