미국과 유럽연합은 일러도 내년 초는 돼야 일반 접종

영국 정부가 2일(이하 현지시간) 화이자의 코로나19 백신 긴급 사용을 세계 최초로 승인했다고 로이터 통신이 보도했다.

영국 정부는 “오늘 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인하라는 의약품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다”고 발표했다. 이어 “이 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 구할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 러시아가 자체 개발한 ‘스푸트니크 V’ 백신을 승인했고, 중국 군이 내부에서 바이오기업 ‘칸시노 바이오로직스’(CanSino Biologics) 백신의 사용을 허가했지만, 제대로 된 임상 시험을 거쳐 면역 효과가 검증된 백신이 서방 국가에서 승인된 것은 이번이 처음이다.

영국은 현재 화이자 백신 4000만회 분을 주문한 상태다. MHRA가 승인함으로써 연말까지 1000만회분, 즉 500만명 정도가 접종을 마칠 전망이다. 이 나라 인구는 6600만명이다. 요양원과 의료인, 고령층 순으로 접종이 이뤄질 전망이다. 영국의 코로나19 누적 확진자는 167만여명으로 세계 일곱 번째이며 누적 사망자는 6만명에 육박하고 있다.

보리스 존슨 영국 총리는 지난달 30일 웨일스의 의료시설을 방문하던 중 성탄절 이전까지 코로나19 백신이 승인되길 희망한다고 밝혔다. 존슨 총리는 “아직 어떤 백신도 (독립 규제기관인) MHRA 승인을 얻지 못했다”면서도 “화이자-바이오엔테크와 옥스퍼드대학-아스트라제네카 백신이 며칠 내지 몇주 안에 승인받기를 바란다”고 말했다.

영국 정부가 긴급 사용을 승인했지만 거울철 대유행 국면에 계속 확진자와 사망자가 누적되는 긴급한 상황을 감안해 백신을 사용하도록 승인한 만큼 백신의 안전과 효과에 대한 연구는 정식 허가가 아닌 만큼 계속된다.미국 식품의약국(FDA)은 화이자-바이오엔테크 백신의 승인 여부를 두고 10일 회의를 열 예정이다. 마이크 펜스 부통령은 지난달 30일 주지사들과 전화회의를 통해 백신 배급이 이달 셋째 주에 시작될 수 있다고 밝혔다.

화이자-바이오엔테크는 유럽연합(EU)에도 긴급사용과 유사한 제도인 조건부 판매 승인(CMA)을 신청했다. EU의 보건 규제 당국인 유럽의약품청(EMA)은 심사가 신속하게 진행될 것이라고 1일 밝혔다. EMA는 백신의 품질, 안전성, 효과를 입증하는 자료가 얼마나 견고하고 완벽한지 따져 몇주 걸려 승인이 이뤄질 것이라고 설명했다. 일단 EMA는 성탄절 기간에 품질, 안전성, 효과성 심사를 진행할 예정인데 합격점을 받으면 EMA의 인간의약품 과학위원회(CHMP)가 늦어도 29일까지 결정을 내릴 예정이다.

모든 과정이 순탄하게 진행되더라도 EU 회원국들에서 화이자-바이오엔테크 백신의 사용은 이르면 내년 초에 이뤄질 전망이다.

화이자-바이오엔테크와 경쟁하는 미국의 다른 제약업체 모더나도 지난달 30일 미국 FDA에 긴급사용을 신청해 FDA는 오는 17일 회의를 연다.미국 정부는 백신 사용 승인이 떨어지면 24시간 이내에 접종에 들어간다는 계획을 세웠다. 알렉스 에이자 보건부 장관은 미국 CBS 방송 인터뷰를 통해 “두 백신(화이자-바이오엔테크·모더나) 모두 크리스마스 전에 나와 국민의 품에 안길 것”이라고 말했다. 모더나는 유럽 배급을 위해 EMA에도 조건부 판매 승인을 신청했으나 마찬가지로 연내 보급은 어려울 것으로 예상된다. 늦어도 내년 1월 12일까지 CHMP가 비상회의를 열어 승인 여부를 결정할 예정이라고 1일 밝혔기 때문이다.

세계보건기구(WHO) 지난달 27일 집계한 현황에 따르면 전 세계에서 임상시험이 진행 중인 백신후보는 모두 49개다. 이들 가운데 영국 아스트라제네카-옥스퍼드대, 중국 시노백, 시노팜, 캔시노바이오, 미국 노바백스, 존슨앤드존슨 등 11개가 마지막 단계인 3상 시험에 진입했다.

임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr