난치성질환 고시 개정안 추진

올해부터 치료가 쉽지 않은 ‘난치성 질환’에 사용하는 ‘자가 줄기세포 치료제’의 임상시험 단계를 현행 3단계에서 2단계로 대폭 축소할 전망이다. 현재는 희귀질환자에게만 3상 임상시험을 추진하는 조건으로 2상 임상시험을 마치면 시판 허가를 내주는 ‘조건부 임상시험 제도’를 운영하고 있다.

●제품 검증 보다 철저히

희귀질환은 국내 환자가 2만명 이하이고 적절한 치료법이 개발되지 않는 질환을 일컫는다. 국내 희귀질환 환자는 700여종에 50만여명으로 추산되고 있다. 정부는 자가 줄기세포 치료제의 조건부 임상시험 범위를 가능한 한 최대로 넓혀 바이오업체에는 신속한 제품 출시를 통해 수익을 창출하도록 독려하고, 환자들에게는 가급적 빨리 치료제를 사용할 수 있도록 한다는 목표를 세웠다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 희귀난치성 질환 관련 고시 개정안을 올해 안에 마련할 방침이라고 16일 밝혔다. 식약청 관계자는 “난치성 심장병에 사용하는 자가 줄기세포 치료제가 있다면 현재는 3상 임상시험을 거쳐야 하지만 고시를 개정하면 2상 임상시험을 마치고 바로 시판할 수 있다.”면서 “고시 개정안은 올해 안에 발효될 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 따라 특별한 치료제가 없어 고통받는 치료척추손상·치매·퇴행성 관절염 등의 환자들은 정부의 계획에 큰 기대를 걸고 있다.

식약청은 임상시험 기간을 줄이는 대신 제품 검증을 더 철저히 실시하기로 했다. 안전성이나 유효성이 입증되지 않은 제품을 시장에 성급하게 내놓았을 때 나타날 부작용을 무시할 수 없기 때문이다.

●MB “과감한 연구 필요”

이명박 대통령은 이날 오전 이주호 교육과학기술부 장관, 진수희 보건복지부 장관, 노연홍 식약청장 등이 참석한 가운데 서울대 의생명연구원에서 열린 ‘줄기세포 연구개발 활성화 및 산업경쟁력 확보 방안 보고회’에서 “내년도 이 분야(줄기세포 연구)에 대한 R&D 예산이 반영되리라 생각한다.”면서 “앞으로 더 과감하게 해 나가겠다.”고 밝혔다. 정부는 현행 600억원 규모인 줄기세포 연구 예산을 300억~400억원가량 증액하기로 했다.

정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

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●자가 줄기세포 치료제 치료를 받아야 하는 환자의 몸에서 줄기세포를 추출해 배양한 뒤 다시 환자에게 주입하는 치료제. 면역거부반응이 적어 안전성이 높은 장점이 있다.